Dienstleistungen

Advande Labs provide a variety of high-quality analytical testing services to support CMC for Drug Development and Release Testing, including complete Analytical Development, Stability, Extractables and Leachables testing. Advande Labs is a global player in the highly regulated Pharmaceutical, Biopharmaceutical, Nutraceutical and Veterinary industry worldwide.

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Analytische Tests

Advande Labs services comprise two divisions: analytical R&D (non-GMP) and QC (GMP). The QC testing is conducted in compliance with EMA, FDA, and other regulatory guidelines. Our laboratory is continually updated with new equipment to adapt to changing regulations and the ongoing needs of our clients.

Forschung und Entwicklung

Unser Team fokussiert sich auf die Methodenentwicklung, Troubleshooting, Implementierung der neuen Techniken und die Unterstützung des QK-Labors.

  • Methodenentwicklung für Qualitätstests für Prozessmaterialien, Wirkstoffe und deren Formulierungen
  • Kompletter Analytik Service bei der Wirkstoffentwicklung (Synthese, Formulierung)
  • Identität der chemischen Verunreinigungen, Synthese und Materialzertifikate
  • QK Prozeduren - Optimierung, Hochqualitative Daten in kürzerer Zeit und bei niedrigeren Kosten
  • Untersuchung der Abweichungen bei Herstellung von Wirkstoffen und Formulierungen
  • Entwicklung der LC-MS und GC-MS Methoden für Spurenanalysen (GTIs, Nitrosamine)
  • Analytik der reklamierten Proben
  • Beschleunigte Stabilitätsstudien von Wirkstoffen und deren Formulierungen
  • Hilfsstoff- und Zusammensetzung Analysen
  • Extractables & Leachables

QK (GMP) Dienstleistungen

Zuverlässige, schnelle und günstige Qualitätsprüfung - das sind die wichtigsten Parameter für alle, die Validierungs-, Registrierungs- und kommerzielle- Chargen herstellen oder Stabilitätsprüfung nach ICH Leitfaden durchführen wollen. Unser professionelles Team im QK Labor bietet folgende Leistungen an: For them we have our professional team at the Quality Control (QC) Lab.

  • Methodenvalidierungen, Methoden Transfer zu/von unseren Kunden
  • Stabilitätsstudien für Wirkstoffe und Formulierungen, frieren/auftauen, Transportstudien
  • Analysen von hochpotenten Wirkstoffen
  • QK und Freigabeprüfung von Wirkstoffen und Formulierungen der Human-/Veterinär-Medizin
  • Formulierungsentwicklung Analytik
  • - Validierung des Herstellungsprozesses - Analytik
  • Analytische Reports, Analysenzertifikate

Stabilitätstests Parametern

  • 5 ± 3 °C
  • 25 ± 2 °C/60 ± 5 % RH
  • 30 ± 2 °C/65 ± 5 % RH, 30 ± 2 °C/75 ± 5 % RH
  • 40 ± 2 °C/75 ± 5 % RH
  • Lichtbeständigkeit laut ICH Q1B

Unsere Techniken

  • HPLC, UPLC, IC
  • GC, GC-MS, LC-MS
  • UV Spektroskopie
  • IR Spektroskopie
  • NMR, ICPMS (in Kollaboration)
  • Löslichkeit (USP 1 und 2)
  • Titrationsassay und Standard EP/USP Tests
  • Mikrobiologische Prüfungen (in Kollaboration)
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