Analytické R&D
Náš tým vývojových analytiků není zaměřen jen na vývoj analytických metod, ale také na šeření různých typů problémů, které se mohou v oblasti analytiky léčiv vyskytnout. V neposlední řadě je úkolem R&D týmu implementace nových technik a také vědecká podpora QC týmu. Nabízíme následující služby:
- Vývoj metod pro testování kvality účinných látek (API), pomocných látek a lékových forem
- Analytická podpora během vývoje syntetické cesty API i finálních lékových produktů
- Izolace a identifikace nečistot, v malé škále i jejich syntéza a GMP certifikace
- Optimalizace metod kontroly kvality léčiv, tak aby bylo možné dospět ke spolehlivým výsledkům, pokud možno rychleji a levněji
- Investigace různých anomálií při výrobě API a finálních produktů (např. pevných kontaminací v tabletách)
- Vývoj specializovaných stopových metod (LC-MS, GC-MS) pro analýzu například genotoxických nečistot jako jsou alkylmesyláty nebo nitrosaminy
- Investigace reklamačních vzorků (šetření/testování reklamovaných vzorků nebo testování při reklamačním řízení)
- Zrychlené zátěžové studie API a lékových forem
- Analýza excipientů a reverzní inženýrství
- Extractables & Leachables (studie extrahovatelných a vylouhovatelných nečistot)