Služby

Advande Labs poskytují celou řadu kvalitních analytických testovacích služeb na podporu CMC pro vývoj a testování léčiv, včetně kompletního testování analytického vývoje, stability, extrakcí a vyluhovatelnosti. Advande Labs si klade za cíl být významným hráčem na poli analytiky v rámci farmaceutického, biofarmaceutického, nutraceutického a veterinárního průmyslu.

Kontakt

Analytické Testování

Advande Labs tvoří dvě propojené jednotky: analytické výzkumné a vývojové oddělení (R&D) a oddělení kontroly kvality (QC). Činnost QC oddělení probíhá v souladu se zásadami správné výrobní praxe (SVP) - poměrně brzy se nám podařilo od národní authority (SÚKL) získat potřebnou SVP (GMP) certifikaci. Naší snahou je, aby laboratoře byly vždy vybaveny co nejmodernějšími přístroji a zařízeními, abychom trvale pokrývali zvyšující se nároky ze strany SVP i našich zákazníků.

Analytické R&D

Náš tým vývojových analytiků není zaměřen jen na vývoj analytických metod, ale také na šeření různých typů problémů, které se mohou v oblasti analytiky léčiv vyskytnout. V neposlední řadě je úkolem R&D týmu implementace nových technik a také vědecká podpora QC týmu. Nabízíme následující služby:

  • Vývoj metod pro testování kvality účinných látek (API), pomocných látek a lékových forem
  • Analytická podpora během vývoje syntetické cesty API i finálních lékových produktů
  • Izolace a identifikace nečistot, v malé škále i jejich syntéza a GMP certifikace
  • Optimalizace metod kontroly kvality léčiv, tak aby bylo možné dospět ke spolehlivým výsledkům, pokud možno rychleji a levněji
  • Investigace různých anomálií při výrobě API a finálních produktů (např. pevných kontaminací v tabletách)
  • Vývoj specializovaných stopových metod (LC-MS, GC-MS) pro analýzu například genotoxických nečistot jako jsou alkylmesyláty nebo nitrosaminy
  • Investigace reklamačních vzorků (šetření/testování reklamovaných vzorků nebo testování při reklamačním řízení)
  • Zrychlené zátěžové studie API a lékových forem
  • Analýza excipientů a reverzní inženýrství
  • Extractables & Leachables (studie extrahovatelných a vylouhovatelných nečistot)

Naše QC (GMP) služby

Víme, že rychlé a levné a přitom spolehlivé QC testování léčiv je klíčový prvek ve výrobním procesu každého léku a každé komerční šarže. Základním předpokladem tohoto testování jsou ověřené analytické metody a stabilitní studie prováděné podle ICH pravidel. Naše společnost si toto plně uvědomuje a s týmem zkušených analytiků nabízí tyto služby.

  • Validace metod, přenos metod od zákazníka k nám nebo obráceně.
  • Stabilitní studie API, lékových formem, studie teplotních cyklů (freeze/thaw) a transportační studie
  • Provádíme kontrolu kvality (QC) vysoce účinných látek
  • QC testování a propouštění léčiv jak pro farmaceutický, tak i veterinární trh
  • Analytickou podporu při formulačním vývoji léčiva
  • Analytickou podporu při validaci výroby
  • Vydáváme analytické reporty a certifikáty (CoA)

Stabilitní podmínky

  • 5 ± 3 °C
  • 25 ± 2 °C/60 ± 5 % RH
  • 30 ± 2 °C/65 ± 5 % RH, 30 ± 2 °C/75 ± 5 % RH
  • 40 ± 2 °C/75 ± 5 % RH
  • Světelné zátěže dle ICH Q1B

Využívané techniky

  • HPLC, UPLC, IC
  • GC, GC-MS, LC-MS
  • UV spektroskopie
  • IR spektroskopie
  • NMR, ICPMS (využíváme přístroje našich partnerů, vyhodnocení dat provádíme vlastními silami)
  • Disoluční zkoušky dle USP 1 and 2
  • Titrace a další klasické lékopisné testy
  • Mikrobiální testy (spolupracujeme s našimi partnery)